12月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016年第197號(hào)），內(nèi)容如下：

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），現(xiàn)對(duì)《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告》（2013年第38號(hào)）做出如下修改：

一、將“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。” 

二、將“附錄3 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。”

三、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第七條修改為：“藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。”

四、刪除“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十八條。

五、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品，建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

本公告自公布之日起施行。現(xiàn)對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收，驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改，重新公布。

附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。

（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

（六）定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)�，�?yīng)當(dāng)拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。

藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

（一）提前打開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。

（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。

第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。

（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。

（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。

（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。

（四）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

（五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。