1、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？

答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專用庫(kù)房；另一方面是要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間，避免因倉(cāng)儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。

首先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專用庫(kù)區(qū)：

（1）須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。

（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專庫(kù)，庫(kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

（3）具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９瘢瑤?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫(kù)或?qū)９瘛?/p>

（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫(kù)或?qū)�區(qū)。

（6）有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。

其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫(kù)容量來(lái)代替，另外要有20%的預(yù)留空間。

2、請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？

答：沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。

3、按新版GSP要求，企業(yè)庫(kù)房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房？

答：目前全國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)執(zhí)行。

4、請(qǐng)問(wèn)是否可以租用他人庫(kù)房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？

答、是否可以租用他人倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù)。租用他人庫(kù)房或者委托他人進(jìn)行存儲(chǔ)，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉(cāng)庫(kù)建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)要求；二是倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會(huì)因?yàn)榕R時(shí)租用不符合要求。

對(duì)于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲(chǔ)運(yùn)，目前國(guó)家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

沒(méi)有要求自建倉(cāng)庫(kù)的省份，租賃庫(kù)房按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以儲(chǔ)存藥品。

5、按新版GSP要要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？

答：新版GSP要求直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)，建議經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。

6、按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫(kù)都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？

答：新版GSP不再?gòu)?qiáng)制要求設(shè)易串味庫(kù)。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫(kù)。

由于對(duì)危險(xiǎn)品的管理主要由公安等部門(mén)負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)險(xiǎn)品庫(kù)。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門(mén)要求單獨(dú)設(shè)庫(kù)，且其庫(kù)房配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

7、新版GSP要求庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，請(qǐng)問(wèn)要有哪些安全防護(hù)措施。光用探頭可以嗎？

答：庫(kù)房的安全防護(hù)，首先應(yīng)做到人流與物流的分開(kāi)，人流通道可采取門(mén)禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施（事后控制）。

8、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫(kù)嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)以及冷庫(kù)停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；”按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫(kù)。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。

9、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫(kù)和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫(kù)存放?

答：國(guó)家局目前對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門(mén)管理的藥品要求實(shí)行專庫(kù)、專人，專帳“三專”管理，沒(méi)有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)要求執(zhí)行。新版GSP沒(méi)有明確要求原料藥必須專庫(kù)存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。

10、請(qǐng)問(wèn)哪些經(jīng)營(yíng)范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營(yíng)范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件執(zhí)行。

11、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須有冷藏車(chē)嗎？

答：按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車(chē)，不能以冰箱代替。

12、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)疫苗應(yīng)有兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫(kù)？

答：新修訂GSP沒(méi)有明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫(kù)，但明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫(kù)容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲(chǔ)存于疫苗冷庫(kù)中。

13、雖然有冷庫(kù)，也有經(jīng)營(yíng)范圍，但是一直未經(jīng)營(yíng)冷藏品種，問(wèn)還需要配備冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗(yàn)證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營(yíng)許可證上有該經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)論是否經(jīng)營(yíng)，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗(yàn)證。若長(zhǎng)期不經(jīng)營(yíng)，應(yīng)申請(qǐng)核銷該經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)于其他經(jīng)營(yíng)范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

14、請(qǐng)問(wèn)如果企業(yè)在一段時(shí)間內(nèi)暫無(wú)冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫(kù)嗎？

答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設(shè)備的正常運(yùn)行，即使正常停用期間，也要定期啟動(dòng)（比如一個(gè)月或一個(gè)季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護(hù)檢查工作；（3）如果停用時(shí)間超過(guò)企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗(yàn)證，合格后方可繼續(xù)投入使用。

15、請(qǐng)問(wèn)零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲(chǔ)存而不設(shè)冷庫(kù)嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫(kù)的。

16、請(qǐng)問(wèn)公司總部與下屬非法人分支機(jī)構(gòu)能否共用冷庫(kù)與冷藏運(yùn)輸車(chē)？

答：按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定執(zhí)行。

17、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運(yùn)輸有沒(méi)有溫度控制的要求？

答：目前只對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運(yùn)輸車(chē)輛運(yùn)輸，但仍要控制運(yùn)輸時(shí)限。

18、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，冷庫(kù)還需要進(jìn)行濕度的監(jiān)控嗎？

答：需要監(jiān)控。

19、冷鏈運(yùn)輸每個(gè)保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對(duì)于經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的批量保溫箱在運(yùn)輸中只在幾個(gè)保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

20、面積較小的庫(kù)房（50平方米以下）或冷藏車(chē)是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》“第十三條 藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；” “第十四條 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。”所以至少要安裝2個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端。

21、請(qǐng)問(wèn)多個(gè)常溫庫(kù)房，可以共用待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？

答：原則上如果庫(kù)房?jī)?nèi)藥品處于同一管理級(jí)別是可以共用的。對(duì)于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫(kù)或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。

22、請(qǐng)問(wèn)發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)按常溫庫(kù)設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？

答：待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲(chǔ)存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫(kù)。各庫(kù)房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。